Σε μια ακόμη ανάκληση φαρμάκου για το στομάχι προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) στο πλαίσιο των ελέγχων για την δυνητικά καρκινογόνο πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) που εντοπίστηκε σε σκευάσματα ρανιτιδίνης.
Με σημερινή, λοιπόν, απόφαση του ΕΟΦ ανακαλούνται παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη του παραγωγού UNION QUIMICO PHARMACEUTICO (UQUIFA).
Αναλυτικά τα σκευάσματα που ανακαλούνται αναγράφονται στον ακόλουθο πίνακα.
Αξίζει ωστόσο να σημειωθεί ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ.
«Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά, στο πλαίσιο της παρακολούθησης των εξελίξεων σχετικά με την ανίχνευση της ουσίας NDMA σε φαρμακευτικά προϊόντα με ρανιτιδίνη και ενισχύει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνουν οι υπεύθυνες εταιρείες (σχετ. 3-11).
Οι ΚΑΚ (κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας) των προϊόντων καλούνται να υλοποιήσουν την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα», υπογραμμίζεται στην ανακοίνωση.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Υπενθυμίζεται ότι, σε Ευρώπη και ΗΠΑ έχει σημάνει συναγερμός στις υγειονομικές υπηρεσίες απ' όταν η πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) εντοπίστηκε σε σκευάσματα ρανιτιδίνης, δεδομένου ότι πειράματα που έχουν γίνει σε ζώα ενοχοποιούν την NDMA για καρκινογένεση.
Οι ευρωπαϊκές και αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν συσχετίσει την πρόσμιξη NDMA στα επίμαχα σκευάσματα κυρίως με την ινδική εταιρεία παραγωγής φαρμάκων Saraca Laboratories, αν και ελέγχονται και άλλες γραμμές παραγωγής.
Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξης της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.
Μιλώντας στο ygeiamou.gr ο κ. Δημήτρης Κούβελας, καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας στο ΑΠΘ, για τα σκευάσματα ρανιτιδίνης και την δυνητικά καρκινογόνο πρόσμιξη NDMA εξηγεί τι πρέπει να κάνουν οι ασθενείς που λαμβάνουν σκευάσματα ρανιτιδίνης και κατά πόσο προκύπτει κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου από την πρόσμιξη NDMA.
Tι είναι η ουσία νιτροζαμίνη που εντοπίστηκε στα φάρμακα αυτά;
Οι νιτροζαμίνες είναι μια μεγάλη κατηγορία ουσιών που κυρίως προέρχονται από χημική μετατροπή άλλων ουσιών όπως είναι τα νιτρώδη. Αυτά είναι χημικά μόρια που απαντώνται και στη φύση (νίτρο των ινδιών, νίτρο της Χιλής κλπ) που με διάφορες μορφές έχουν πολλές και διάφορες χρήσεις, από λιπάσματα, φάρμακα ως συντηρητικά και βελτιωτικά τροφίμων. Τα νιτρώδη αυτά στο στομάχι μετατρέπονται σε νιτροζαμίνεςκαι αυτές δυνητικώς έχουν μεταλαξιγόνο και ίσως καρκινογόνο δράση στο στομάχι. Στα φάρμακα μπορεί να βρεθεί ως ακαθαρσία που παραμένει σε μικρές ποσότητες μετά από κάποιο στάδιο της διαδικασίας παραγωγής.
Πόσα γνωρίζουμε για αυτήν την ουσία;
Γνωρίζουμε αρκετά καλά την κατηγορία και τις χημικές ιδιότητές της. Είναι σχετικά σταθερά μόρια που από τον οργανισμό αποβάλλονται κυρίως μέσω των ούρων, αρκετά γρήγορα με αποτέλεσμα να μην έχουν σωρευτική δράση.
Αν για παράδειγμα υπάρχει σε ένα δισκίο που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, η έκθεση στο φάρμακο είναι συνεχής, για 24 ώρες, ενώ της νιτροζαμίνης λιγώτερο από ένα τρίωρο. Επίσης, νιτροζαμίνες παράγονται σε πολύ μεγαλύτερες ποσότητες από το νιτρώδες νάτριο που χρησιμοποιείται ως βελτιωτικό των αλλαντικών, χωρίς να έχουμε πενθήσει εκατόμβες από βρώση λουκάνικων.
Γνωρίζουμε ή μπορεί να καταδειχθεί από πότε περιεχόταν νιτροζαμίνη μέσα στη δραστική των σκευασμάτων που ανακλήθηκαν;
Τα φάρμακα ελέγχονται. Είτε ανά παρτίδα από τον παρασκευαστή, είτε δειγματολειπτικώς από τις αρχές. Προφανώς δεν είχε ανιχθευθεί νωρίτερα η πρόσμιξη NDMA. Δεν είναι δυνατόν να εμφανίστηκε σε περισσότερες από λίγες παρτίδες, διότι θα είχε ανιχνευτεί.
Κάθε πότε γίνονται έλεγχοι στις γραμμές παραγωγής των φαρμακευτικών προϊόντων;
Έλεγχοι πρέπει και γίνονται συνεχώς. Στις πρώτες ύλες, στα εργοστάσια παρασκευής, αλλά και στα εργοστάσια παραγωγής, στην αλυσίδα παραγωγής, βήμα-βήμα, αλλά και στο τελικό προϊόν, και από τη βιομηχανία που συνοδεύει τα προϊόντα με πιστοποιητικά και από ανεξάρτητους ερευνητές και από κρατικούς ελεγκτικούς και από ευρωπαϊκούς ελεγκτικούς μηχανισμούς. Το φάρμακο είναι το περισσότερο ελεγχόμενο προϊόν από οποιοδήποτε άλλο.
Τι επιπτώσεις μπορεί να έχει αυτή η πρόσμιξη στους ασθενείς που ελάμβαναν τα φάρμακα;
Αν υποθέσουμε ότι ασθενείς έχουν καταναλώσει φάρμακα από τις ύποπτες παρτίδες, δεν περιμένουμε τίποτα από το γεγονός. Δεν θα επηρεαστεί μάλλον κανένας. Η επικινδυνότητα των εν λόγω ουσιών είναι σταγόνα στον ωκεανό των δυνητικώς επικίνδυνων ουσιών που μας περιβάλλουν. Παρόλα αυτά και παρόλες τις κοινωνικές Κασσάνδρες, η ζωή συνεχώς επιμηκύνεται, λόγω ακριβώς αυτών των φαρμάκων, τροφίμων, ατμόσφαιρας και υδάτων.
Έχει σημασία η χρονική διάρκεια της λήψης των φαρμάκων για τις πιθανές επιπτώσεις στον οργανισμό των ασθενών λόγω της πρόσμιξης;
Προφανώς. Ο ελάχιστος χρόνος της έκθεσης, μαζί με τον μικρό χρόνο που αυτές οι ουσίες βρίσκονται στον οργανισμό, αλλά και των επιπλέον μεταβολικών αλλαγών που προκαλούνται στο ήπαρ, στα νεφρά και άλλα όργανα σε αυτά τα μόρια, επιτρέπει να γνωρίζουμε ότι η τοξικοτητάτους τελικώς είναι αμελητέα.
Τι πρέπει να κάνουν όσοι λαμβάνουν σκευάσματα ρανιτιδίνης;
Βασικά να συνεχίσουν τη θεραπεία τους κανονικά. Αν κάποιος παρόλα αυτά θέλει να μηδενίσει την πιθανότητα βλάβης του από τις νιτροζαμίνες μπορεί να προστατευτεί με τη λήψη σκευασμάτων τοκοφερόλης.
Ποια φάρμακα έχουν ανακληθεί μέχρι σήμερα στην Ελλάδα
Μέχρι σήμερα, και μετά την αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγώγου MDMA από την Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, στην Ελλάδα υπήρξαν εθελοντικές ανακλήσεις:
-σε όλα τα προϊόντα ZANTAC, από την εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE
-σε όλες τις παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, από την εταιρεία MYLAN
-σε όλες τις παρτίδες του LUMAREN FC TAB 150 MG και LUMAREN INJ 50MG/2ML, από την εταιρεία ELPEN
-σε ορισμένες παρτίδες του προϊοντος PTINOLIN inj. sol. 50mg/2amp, από την εταιρεία HELP ABEE.
To NDMA διερευνάται για την παρουσία του και σε άλλα φάρμακα.
Πηγή: http://www.protothema.gr/greece/article/930817/eof-horis-telos-oi-anakliseis-farmakon-gia-to-stomahi-deite-ti-nea-lista-me-oles-tis-partides/
Ιράν: Αμερικανικός πύραυλος Tomahawk φέρεται να ευθύνεται για την επίθεση στο σχολείο - Βίντεο
Οι ιρανικές αρχές ανέφεραν ότι τουλάχιστον 182 άτομα σκοτώθηκαν στην επίθεση στο δημοτικό σχολείο Shajarah Tayyiba
Βρετανία: Κατέφτασαν και νέα αμερικανικά βομβαρδιστικά - Σε βάση της RAF 3 Β-52 Stratofortress
Μεγάλο αριθμό βομβαρδιστικών συγκεντρώνουν στη Βρετανία οι Αμερικανοί που συνεχίζουν στις στρατιωτικές επιχειρήσεις στο Ιράν
Θεσσαλονίκη: Νέες αποκαλύψεις για την καθηγήτρια που πέθανε από εγκεφαλικό
«Έβαζαν θρανία μπροστά στην πόρτα να μην μπορεί να βγει»
Βοήθεια με το αζημίωτο: 11 χώρες ζήτησαν ουκρανική συνδρομή για τα ιρανικά drones - Ευκαιρία Ζελένσκι για ανταλλάγματα
Πώς ο Ζελένσκι εκμεταλλεύεται την εμπειρία της Ουκρανίας στη «μάχη των drones
«Προετοιμαστείτε για το αδιανόητο»: SOS από την επικεφαλής του ΔΝΤ
Για πληθωρισμό, τιμές πετρελαίου λόγω Μέσης Ανατολής
Θεσσαλονίκη: 80χρονος έριξε το αυτοκίνητό του σε τζαμαρία τράπεζας - «Μου έκανε κατάσχεση το σπίτι»
Ο ηλικιωμένος μετέβη στο σημείο με το αυτοκίνητό του και κάνοντας όπισθεν εμβόλισε την πρόσοψη του κτιρίου
Ομόνοια: 65χρονος εισέβαλε στα γραφεία του ΕΦΚΑ - Απείλησε τους υπαλλήλους με στυλιάρι
Στο σημείο έσπευσαν άμεσα αστυνομικοί της Ομάδας ΔΙΑΣ
Τουρκία: Το ΝΑΤΟ αναχαίτισε βαλλιστικό πύραυλο από το Ιράν
Οι ΗΠΑ εκκενώνουν το προξενείο στα Αδανα
Λίβανος: Οργανώσεις κατηγορούν το Ισραήλ πως χτύπησε σπίτια αμάχων με λευκό φώσφορο
Το Παρατηρητήριο Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων έκανε έκθεση κατά την οποία κάνει λόγο για παραβίαση του Διεθνούς δικαίου
Ιράν: Τι είναι και τι περιέχει η «όξινη βροχή» που έπεσε στην Τεχεράνη;
Εξειδικευμένος επιστήμονας στο κομμάτι της ατμόσφαιρας εξηγεί το φαινόμενο - Πώς επηρεάζεται η υγεία των κατοίκων στην Τεχεράνη
Δώρο Πάσχα 2026: Μέχρι πότε πρέπει να το έχετε λάβει
Φέτος το Πάσχα «πέφτει» στις 12 Απριλίου
Ράλι τιμών στα καύσιμα: Στα 2 ευρώ η αμόλυβδη μέχρι τα τέλη της εβδομάδας
Αν συνεχιστεί η κούρσα ανόδου του Brent
Μεγάλη ανησυχία με τις μονάδες αφαλάτωσης στον Περσικό Κόλπο μετά το χτύπημα του Ιράν: Η τεράστια σημασία του νερού στην περιοχή
«Και οι πολιτικές περιοχές έχουν βρεθεί υπό σοβαρή απειλή και στοχοποίηση»
Θεσσαλονίκη: Καθηγήτρια υπέστη εγκεφαλικό και πέθανε - Καταγγελίες για άγριο bullying από μαθητές
Μετά την είδηση του θανάτου της το «φως» είδαν πληροφορίες ότι η εν λόγω γυναίκα δεχόταν bullying
Σεισμός 5,1 Ρίχτερ έπληξε το Ντενιζλί στην Τουρκία, οι δονήσεις έγιναν αισθητές στη Σμύρνη
Ενώ ο σεισμός έγινε αισθητός μέχρι τη Σμύρνη, οι τοπικές Αρχές δεν έχουν αναφέρει θύματα ή σοβαρές ζημιές σε κτήρια και υποδομές
Δείτε βίντεο: Ιρανός ρεπόρτερ μεταδίδει μπροστά από «κόλαση φωτιάς», μετά από χτύπημα σε πετρελαϊκές εγκαταστάσεις
Ο ρεπόρτερ ατάραχος μεταδίδει τις εξελίξεις ενώ πίσω του υψώνονται γιγαντιαίες φλόγες - Μάρτυρες αναφέρουν ότι προηγήθηκαν ισχυροί κρότοι και εκρήξεις
Σκωτία: Μεγάλη φωτιά κατέστρεψε τον κεντρικό σιδηροδρομικό σταθμό της Γλασκώβης
Η πυρκαγιά ξεκίνησε σε ένα κατάστημα ηλεκτρονικών τσιγάρων δίπλα στον σταθμό, αλλά οι φλόγες επεκτάθηκαν στο βικτωριανό κτίριο του Σταθμού και ως το βράδυ η κατάσταση είχε επιδεινωθεί ιδιαίτερα
Τρόμος για τη Ριάνα: Συνελήφθη γυναίκα που πυροβόλησε το σπίτι της, σφαίρα διαπέρασε τοίχο
Οι Los Angeles Times, ανέφεραν ότι «περίπου δέκα πυροβολισμοί» φέρεται να προήλθαν από όχημα που βρισκόταν στον δρόμο απέναντι από την πύλη της πολυτελούς έπαυλης
Πιο κοντά στο επίδομα καυσίμου: Έρχεται το Fuel Pass 3 μετά την εκτίναξη στην τιμή του πετρελαίου
Πόσο θα είναι, ποιοι θα το λάβουν
ΗΠΑ: Τραγική κατάληξη από φάρσα μαθητών σε σπίτι καθηγητή - 18χρονος σκότωσε 40χρονο εκπαιδευτικό
Το σπίτι του Τζέισον Χιούζ είχε γίνει στόχος της ίδιας φάρσας και το 2023
Σε αναταραχή οι παγκόσμιες αγορές: Το πετρέλαιο πλησίασε τα $120, μεγάλες απώλειες στα ασιατικά χρηματιστήρια
Στα υψηλότερα επίπεδα από το 2020 το αργό πετρέλαιο
Φρίκη στην Αχαΐα: Πρώην μαιευτήρας έβγαζε γυμνές φωτογραφίες τα εγγόνια του
Είχε βίντεο με σeξουαλική κακοποίηση ανηλίκων
Ενεργειακό «σοκ» από τον πόλεμο στον Περσικό Κόλπο: Αυξήσεις σε βενζίνη και diesel
Φόβοι ότι το πετρέλαιο θα ξεπεράσει τα 100 δολάρια
Δύο αδέρφια βασάνιζαν τη μητέρα τους, την άφησαν να πεθάνει, έκρυψαν το θάνατό της και έπαιρναν δάνεια στο όνομά της
Η άτυχη γυναίκα είχε εξαφανιστεί από το 2022 και το έγκλημα αποκαλύφθηκε το 2026 - Πώς οι γιοι κατάφεραν να αποπροσανατολίσουν τις αρχές
Ο Λευτέρης Πετρούνιας ασημένιος στον τελικό των κρίκων στο Παγκόσμιο Κύπελλο στο Μπακού
«Ο Λευτέρης Πετρούνιας για άλλη μια φορά γέμισε όλους τους Έλληνες με υπερηφάνεια»
«Η ευρωπαϊκή ασφάλεια είναι αδύνατη χωρίς την Τουρκία» πιστεύει ο Γκιουλέρ - «Μήνυμα» για το Αιγαίο
Έφυγε από τη ζωή ο ηθοποιός Χρήστος Βαλαβανίδης
Το τελευταίο διάστημα αντιμετώπιζε σοβαρά θέματα υγείας
Συνωστισμός και εγκλωβισμένοι επιβάτες στο αεροδρόμιο του Ντουμπάι μετά την αναστολή πτήσεων, δείτε βίντεο
Βίντεο που έστειλε Έλληνας εγκλωβισμένος ταξιδιώτης δείχνει πλήθος ανθρώπων συγκεντρωμένων στους χώρους του αεροδρομίου, αναμένοντας ενημέρωση για τις πτήσεις επαναπατρισμού
Σοκ στην Τρίπολη: Νεκρή αστυνομικός μετά από πυροβολισμό μέσα στο σπίτι της
Η γυναίκα από τη Θεσσαλονίκη εξέπνευσε στο νοσοκομείο στην Τρίπολη, ενώ ο σύζυγός της - επίσης ένστολος - φέρεται να μην είχε άδεια οπλοφορίας.
Ο Πεζεσκιάν απαντά στον Τραμπ για παράδοση άνευ όρων: Ένα όνειρο που θα πάρετε στον τάφο σας
Ο πρόεδρος του Ιράν κάλεσε τους Ιρανούς να αφήσουν στην άκρη τις εσωτερικές διαφωνίες και να ενωθούν για την υπεράσπιση της χώρας
Οι χρήστες του ChatGPT το «ξεφορτώνονται» μαζικά: Οι απεγκαταστάσεις της εφαρμογής αυξήθηκαν κατά 295% σε μία μόνο ημέρα
Χάνει χρήστες το ChatGPT ή είναι η έξαρση στις απεγκαταστάσεις μια βραχυπρόθεσμη αντίδραση; Τα σενάρια της «μαζικής φυγής»
Μετά το Κατάρ κλείνει κάνουλες και το Κουβέιτ: Το ντόμινο από τους μεγάλους παραγωγούς θα εκτοξεύσει το πετρέλαιο
Τα πρώτα σημάδια περικοπών και ο κορεσμός των αποθηκών δίνουν ώθηση στις τιμές του πετρελαίου
Εντυπωσιακό βίντεο από τον απόπλου της φρεγάτας Κίμων από Λιμένα Λεμεσού
Οι δυνατότητες της φρεγάτας «Κίμων»
«Κατέβασε το φερμουάρ του...»: Στη δημοσιότητα η καταγγελία γυναίκας σε βάρος του Τραμπ για σeξουαλική κακοποίηση
Είναι διαταραγμένη, λέει ο Λευκός Οίκος
Ανησυχητική εξέλιξη στο Ισραήλ: Κατηγορούν το Ιραν πως ρίχνει βόμβες διασποράς
Πως λειτουργεί το απαγορευμένο αμφιλεγόμενο όπλο
Μεθυσμένος έτρεχε με 151 χλμ/ώρα στα Καλύβια: Δεν είχε δίπλωμα, έβρισε τους αστυνομικούς
Οδηγήθηκε στον αρμόδιο Εισαγγελέα
Η στιγμή που βόμβα πέφτει κοντά στο συνεργείο του Mega στον Λίβανο: Η αντίδραση της δημοσιογράφου
Συγκλονιστικά πλάνα από τα σύνορα Ισραήλ και Λιβάνου
Συνελήφθη ο άνδρας που απειλούσε ότι έχει εκρηκτικά έξω από τη ΓΑΔΑ
Σύμφωνα με τις πληροφορίες, πρόκειται για αλλοδαπό
Ένας Έλληνας μετέφερε το πρώτο φορτίο πετρελαίου από τη μετά Μαδούρο Βενεζουέλα
Ο εφοπλιστής Τσάκος και το πρώτο φορτίο πετρελαίου που έφυγε από τη Βενεζουέλα μετά τη σύλληψη Μαδούρο από την κυβέρνηση Τραμπ.
Ιρανοί παρακρατικοί ντύνονται γυναίκες για να κρυφτούν από τα ισραηλινά drone
Ιρανοί αξιωματούχοι ντύνονται με τσαντόρ και γυναικεία ρούχα για να γλιτώσουν από τα ισραηλινά drone, με τον αρχηγό της Μπασίτζ στην Τεχεράνη να κρύβεται πίσω από το ίδιο σύμβολο καταπίεσης των Ιρανών γυναικών
![simple hit counter](sstatic1.histats.com/0.gif?1242488&101")
![hit counter code](sstatic1.histats.com/0.gif?2114033&101")
![site traffic analytics](sstatic1.histats.com/0.gif?2240232&101")