Σε μια ακόμη ανάκληση φαρμάκου για το στομάχι προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) στο πλαίσιο των ελέγχων για την δυνητικά καρκινογόνο πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) που εντοπίστηκε σε σκευάσματα ρανιτιδίνης.
Με σημερινή, λοιπόν, απόφαση του ΕΟΦ ανακαλούνται παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη του παραγωγού UNION QUIMICO PHARMACEUTICO (UQUIFA).
Αναλυτικά τα σκευάσματα που ανακαλούνται αναγράφονται στον ακόλουθο πίνακα.
Αξίζει ωστόσο να σημειωθεί ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ.
«Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά, στο πλαίσιο της παρακολούθησης των εξελίξεων σχετικά με την ανίχνευση της ουσίας NDMA σε φαρμακευτικά προϊόντα με ρανιτιδίνη και ενισχύει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνουν οι υπεύθυνες εταιρείες (σχετ. 3-11).
Οι ΚΑΚ (κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας) των προϊόντων καλούνται να υλοποιήσουν την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα», υπογραμμίζεται στην ανακοίνωση.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Υπενθυμίζεται ότι, σε Ευρώπη και ΗΠΑ έχει σημάνει συναγερμός στις υγειονομικές υπηρεσίες απ' όταν η πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) εντοπίστηκε σε σκευάσματα ρανιτιδίνης, δεδομένου ότι πειράματα που έχουν γίνει σε ζώα ενοχοποιούν την NDMA για καρκινογένεση.
Οι ευρωπαϊκές και αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν συσχετίσει την πρόσμιξη NDMA στα επίμαχα σκευάσματα κυρίως με την ινδική εταιρεία παραγωγής φαρμάκων Saraca Laboratories, αν και ελέγχονται και άλλες γραμμές παραγωγής.
Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξης της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.
Μιλώντας στο ygeiamou.gr ο κ. Δημήτρης Κούβελας, καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας στο ΑΠΘ, για τα σκευάσματα ρανιτιδίνης και την δυνητικά καρκινογόνο πρόσμιξη NDMA εξηγεί τι πρέπει να κάνουν οι ασθενείς που λαμβάνουν σκευάσματα ρανιτιδίνης και κατά πόσο προκύπτει κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου από την πρόσμιξη NDMA.
Tι είναι η ουσία νιτροζαμίνη που εντοπίστηκε στα φάρμακα αυτά;
Οι νιτροζαμίνες είναι μια μεγάλη κατηγορία ουσιών που κυρίως προέρχονται από χημική μετατροπή άλλων ουσιών όπως είναι τα νιτρώδη. Αυτά είναι χημικά μόρια που απαντώνται και στη φύση (νίτρο των ινδιών, νίτρο της Χιλής κλπ) που με διάφορες μορφές έχουν πολλές και διάφορες χρήσεις, από λιπάσματα, φάρμακα ως συντηρητικά και βελτιωτικά τροφίμων. Τα νιτρώδη αυτά στο στομάχι μετατρέπονται σε νιτροζαμίνεςκαι αυτές δυνητικώς έχουν μεταλαξιγόνο και ίσως καρκινογόνο δράση στο στομάχι. Στα φάρμακα μπορεί να βρεθεί ως ακαθαρσία που παραμένει σε μικρές ποσότητες μετά από κάποιο στάδιο της διαδικασίας παραγωγής.
Πόσα γνωρίζουμε για αυτήν την ουσία;
Γνωρίζουμε αρκετά καλά την κατηγορία και τις χημικές ιδιότητές της. Είναι σχετικά σταθερά μόρια που από τον οργανισμό αποβάλλονται κυρίως μέσω των ούρων, αρκετά γρήγορα με αποτέλεσμα να μην έχουν σωρευτική δράση.
Αν για παράδειγμα υπάρχει σε ένα δισκίο που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, η έκθεση στο φάρμακο είναι συνεχής, για 24 ώρες, ενώ της νιτροζαμίνης λιγώτερο από ένα τρίωρο. Επίσης, νιτροζαμίνες παράγονται σε πολύ μεγαλύτερες ποσότητες από το νιτρώδες νάτριο που χρησιμοποιείται ως βελτιωτικό των αλλαντικών, χωρίς να έχουμε πενθήσει εκατόμβες από βρώση λουκάνικων.
Γνωρίζουμε ή μπορεί να καταδειχθεί από πότε περιεχόταν νιτροζαμίνη μέσα στη δραστική των σκευασμάτων που ανακλήθηκαν;
Τα φάρμακα ελέγχονται. Είτε ανά παρτίδα από τον παρασκευαστή, είτε δειγματολειπτικώς από τις αρχές. Προφανώς δεν είχε ανιχθευθεί νωρίτερα η πρόσμιξη NDMA. Δεν είναι δυνατόν να εμφανίστηκε σε περισσότερες από λίγες παρτίδες, διότι θα είχε ανιχνευτεί.
Κάθε πότε γίνονται έλεγχοι στις γραμμές παραγωγής των φαρμακευτικών προϊόντων;
Έλεγχοι πρέπει και γίνονται συνεχώς. Στις πρώτες ύλες, στα εργοστάσια παρασκευής, αλλά και στα εργοστάσια παραγωγής, στην αλυσίδα παραγωγής, βήμα-βήμα, αλλά και στο τελικό προϊόν, και από τη βιομηχανία που συνοδεύει τα προϊόντα με πιστοποιητικά και από ανεξάρτητους ερευνητές και από κρατικούς ελεγκτικούς και από ευρωπαϊκούς ελεγκτικούς μηχανισμούς. Το φάρμακο είναι το περισσότερο ελεγχόμενο προϊόν από οποιοδήποτε άλλο.
Τι επιπτώσεις μπορεί να έχει αυτή η πρόσμιξη στους ασθενείς που ελάμβαναν τα φάρμακα;
Αν υποθέσουμε ότι ασθενείς έχουν καταναλώσει φάρμακα από τις ύποπτες παρτίδες, δεν περιμένουμε τίποτα από το γεγονός. Δεν θα επηρεαστεί μάλλον κανένας. Η επικινδυνότητα των εν λόγω ουσιών είναι σταγόνα στον ωκεανό των δυνητικώς επικίνδυνων ουσιών που μας περιβάλλουν. Παρόλα αυτά και παρόλες τις κοινωνικές Κασσάνδρες, η ζωή συνεχώς επιμηκύνεται, λόγω ακριβώς αυτών των φαρμάκων, τροφίμων, ατμόσφαιρας και υδάτων.
Έχει σημασία η χρονική διάρκεια της λήψης των φαρμάκων για τις πιθανές επιπτώσεις στον οργανισμό των ασθενών λόγω της πρόσμιξης;
Προφανώς. Ο ελάχιστος χρόνος της έκθεσης, μαζί με τον μικρό χρόνο που αυτές οι ουσίες βρίσκονται στον οργανισμό, αλλά και των επιπλέον μεταβολικών αλλαγών που προκαλούνται στο ήπαρ, στα νεφρά και άλλα όργανα σε αυτά τα μόρια, επιτρέπει να γνωρίζουμε ότι η τοξικοτητάτους τελικώς είναι αμελητέα.
Τι πρέπει να κάνουν όσοι λαμβάνουν σκευάσματα ρανιτιδίνης;
Βασικά να συνεχίσουν τη θεραπεία τους κανονικά. Αν κάποιος παρόλα αυτά θέλει να μηδενίσει την πιθανότητα βλάβης του από τις νιτροζαμίνες μπορεί να προστατευτεί με τη λήψη σκευασμάτων τοκοφερόλης.
Ποια φάρμακα έχουν ανακληθεί μέχρι σήμερα στην Ελλάδα
Μέχρι σήμερα, και μετά την αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγώγου MDMA από την Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, στην Ελλάδα υπήρξαν εθελοντικές ανακλήσεις:
-σε όλα τα προϊόντα ZANTAC, από την εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE
-σε όλες τις παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, από την εταιρεία MYLAN
-σε όλες τις παρτίδες του LUMAREN FC TAB 150 MG και LUMAREN INJ 50MG/2ML, από την εταιρεία ELPEN
-σε ορισμένες παρτίδες του προϊοντος PTINOLIN inj. sol. 50mg/2amp, από την εταιρεία HELP ABEE.
To NDMA διερευνάται για την παρουσία του και σε άλλα φάρμακα.
Πηγή: http://www.protothema.gr/greece/article/930817/eof-horis-telos-oi-anakliseis-farmakon-gia-to-stomahi-deite-ti-nea-lista-me-oles-tis-partides/
«Τσιλιαδόροι» μπαίνουν στη θέση μεθυσμένων οδηγών και περνούν τα αλκοτέστ στα μπλόκα
Κάποιοι οδηγοί αντί να συμμορφωθούν με τους νόμους αποφασίζουν να βρουν τρόπους να τους παρακάμψουν
Το Ισραήλ βρίσκεται σε υψηλό συναγερμό καθώς εκτιμά πως επίκεται επίθεση των ΗΠΑ στο Ιράν
Η αμερικανική υπομονή με το Ιράν μπορεί να εξαντληθεί πιο γρήγορα απ` ό,τι νομίζει η Τεχεράνη, ανέφερε διπλωματική πηγή
«Έξυπνες» κάμερες: Τα έξι σημεία που θα τοποθετηθούν - Θα μπουν και σε λεωφορεία
Το υλικό που θα καταγράφουν οι κάμερες θα χρησιμοποιηθεί για τη βεβαίωση προστίμων κατά οδηγών που παραβιάζουν τον ΚΟΚ
Απίστευτο περιστατικό στην Τουρκία: Πέταξαν πατίνι στον επόπτη - Βίντεο
Ένα σοκαριστικό περιστατικό εκτυλίχθηκε την Κυριακή (15/2) σε αναμέτρηση για το τοπικό πρωτάθλημα της Μαλάτια στην Τουρκία, ανάμεσα στη Νταρεντεσπόρ και τη Χεκιμάν Μπελεντίγεσι
«Βιολάντα»: Προφυλάκιση ιδιοκτήτη μετά τη φονική έκρηξη με πέντε νεκρές εργαζόμενες
Μαραθώνια η κατάθεση του ιδιοκτήτη της «Βιολάντα» στον Ανακριτή - Διήρκησε πάνω από πέντε ώρες
Πάτρα: Οδηγός μπήκε ανάποδα με ΙΧ στο λιμάνι και τραυμάτισε Λιμενικό
Ο 27χρονος οδηγός δεν συμμορφώθηκε σε έλεγχο του Λ.Σ.- ΕΛ. ΑΚΤ, επιχείρησε να διαφύγει και παρέσυρε στέλεχός του, που διακομίστηκε στο Νοσοκομείο «Αγιος Ανδρέας»
«Ο Kurt Cobain δολοφονήθηκε»: Απόστρατος αστυνομικός «σπάει» τη σιωπή του 32 χρόνια μετά
Ο απόστρατος αξιωματικός Νιλ Λόου, που συμμετείχε στην εξέταση της υπόθεσης θανάτου του τραγουδιστή των Nirvana το 1994, κάνει λόγο για «πρόχειρη αστυνομική έρευνα», παρουσιάζοντας τα στοιχεία που υποδεικνύουν ανθρωποκτονία
Θλίψη στην Εύβοια: Νεκροί δύο άνδρες 39 και 21 ετών από ηλεκτροπληξία
Στο πένθος βυθίστηκε το νησί της Εύβοιας από το θάνατο δύο ανδρών που χτυπήθηκαν από ρεύμα
Ιταλία: Γυναίκα περιγράφει τη στιγμή που χιονοστιβάδα έπληξε χιονοδρομικό κέντρο
Σε βίντεο φαίνεται μια ομάδα ανθρώπων, μεταξύ των οποίων και παιδιά, να κάθονται σε μια ουρά περιμένοντας το τελεφερίκ, όταν ξαφνικά τους χτύπησε η χιονοστιβάδα
Βανδάλισαν ιστορικό γλυπτό στη Ρώμη: Αγνωστοι έσπασαν τον χαυλιόδοντα του «Μικρού Ελέφαντα» - Bίντεο
Ο αριστερός χαυλιόδοντας βρέθηκε σπασμένος και πεσμένος στη βάση του μνημείου στην καρδιά της Ρώμης, ανακοίνωσαν οι αρχές, πρόκειται για έργο του διάσημου Ιταλού γλύπτη Τζιαν Λορέντσο Μπερνίνι
«Ελληνοτουρκικός πόλεμος» για τον πατσά - «Δεν θα μας τον πάρουν οι Έλληνες», λένε οι Τούρκοι - Τι απαντά η ΑΙ
Στο πλαίσιο της διαμάχης μεταξύ των δύο πλευρών στο X, δεν ήταν λίγοι οι χρήστες που κατέφυγαν στην Τεχνητή Νοημοσύνης και συγκεκριμένα στο Grok προκειμένου να δουν ποιά πλευρά έχει δίκιο
Κακοκαιρία με πιθανή «γραμμή λαίλαπας» προβλέπει ο Καλλιάνος
Ποιες περιοχές επηρεάζονται
Ειρήνη Μουρτζούκου: Ποινική δίωξη για ανθρωποκτονία με πρόθεση για τον θάνατο του Παναγιωτάκη
Θα κληθεί εκ νέου σε απολογία από την ανακρίτρια Αμαλιάδας
Στέφανος Τσιτσιπάς: Απέκλεισε τον Μεντβέντεφ και προκρίθηκε στους «8» στο Κατάρ!
Ο Στέφανος Τσιτσιπάς επικράτησε με 2-0 σετ (6-3, 6-4) του Ντανίλ Μεντβέντεφ και εξασφάλισε την πρόκριση για τα προημιτελικά του Qatar Open, διακόπτοντας παράλληλα το νικηφόρο σερί του Ρώσου στις πρόσφατες, μεταξύ τους, αναμετρήσεις.
Κηρύχθηκαν μνημείο οι 12 φωτογραφίες από την εκτέλεση των 200 στην Καισαριανή
Οι 12 φωτογραφίες από τις εκτελέσεις αγωνιστών από τους Γερμανούς στην Καισαριανή την περίοδο της Κατοχής, κηρύχθηκαν μνημείο από το υπουργείο Πολιτισμού, ανοίγοντας τον δρόμο για την επιστροφή τους στην Ελλάδα
Ένας 13χρονος βάζει φωτιά στα μαλλιά μιας ανυποψίαστης γυναίκας μέσα σε λεωφορείο στο Ισραήλ
Δείτε βίντεο
Πέθανε σε ηλικία 82 ετών ο συνταγματολόγος και πρώην υπουργός Αντώνης Μανιτάκης
Διήμερο πένθος στη Νομική Σχολή του ΑΠΘ - Σε στενό οικογενειακό κύκλο η κηδεία του
Oι τρανς γυναίκες είναι γυναίκες, σύμφωνα με ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε ψήφισμα με το οποίο αναγνωρίζει επίσημα ότι οι τρανς γυναίκες είναι γυναίκες, στέλνοντας ισχυρό πολιτικό μήνυμα υπέρ της ισότητας των φύλων και των δικαιωμάτων των ΛΟΑΤΚΙ+
Συνελήφθη ο αρχιφύλακας των φυλακών Δομοκού για συνέργεια σε φόνο
Η υπόθεση αφορά τη δολοφονία του Αντώνη Παπαδάτου, την Κυριακή, σε χώρο της φυλακής, παρουσία του αρχιφύλακα, ενός Βούλγαρου βαρυποινίτη και, πιθανόν, ενός Αλβανού βαρυποινίτη
Κλείνει το Λεξικοπωλείο στο Παγκράτι μετά από 14 χρόνια
Η ανακοίνωση του βιβλιοπωλείου
Ελληνική η 2η καλύτερη παραλία στον κόσμο για το 2026 σύμφωνα με το TripAdvisor
Συνολικά 4 ακτές της χώρας μας στην 20άδα
Κρατούμενος απέδρασε από τα δικαστήρια Ευελπίδων
Δείτε βίντεο από τη στιγμή που οι αστυνομικοί αντιλαμβάνονται πως ένα κρατούμενος έχει διαφύγει
Δημιουργούνται οκτώ νέες φυλακές: Η φυλακή Κορυδαλλού θα μεταφερθεί στον Ασπρόπυργο
«Ετοιμάζουμε και άλλα καταστήματα στους Φιλιάτες Θεσπρωτίας, στα Γιάννενα, στη Μεγαλόπολη και επίσης στη Δυτική Μακεδονία. Αυτά όλα τρέχουν πολύ γρήγορα», ανέφερε ο υπουργός Προστασίας του Πολίτη, Μιχάλης Χρυσοχοΐδης
Στιγμές αγωνίας στην Αστυπάλαια: Ψαράς βούτηξε με 10 μποφόρ για να σώσει το καΐκι του
Το καΐκι ήταν αρχικά επαγγελματικό τουριστικό σκάφος του παππού του, στη συνέχεια πέρασε στον πατέρα του και σήμερα το χρησιμοποιεί ο ίδιος για ψάρεμα
Ένταση Γεωργιάδη με δημοσιογράφο της ΕΡΤ για το «τσακώνεστε» με την Κωνσταντοπούλου
«Ισαποστακισμός επειδή τη φοβάστε»
Δημογραφικό: Οι 4 περιοχές της Ελλάδας που «σβήνουν»
Στα όρια της επιβίωσης 4 περιοχές της χώρας που είδαν δραματική συρρίκνωση του πληθυσμού τους - 1,26 παιδιά ανά γυναίκα στην Ελλάδα, που έχει την 7η χειρότερη επίδοση στην ΕΕ
Τραγωδία στη Σκιάθο: Νεκρή 38χρονη μητέρα τριών παιδιών - Είχε γεννήσει πριν 20 ημέρες
Παρά τις προσπάθειες των γιατρών, η Κωνσταντίνα δεν κατάφερε να κρατηθεί στη ζωή
Έναν μήνα κάτω από τα νερά η Πάτμος: Σε παύση το έργο διευθέτησης ομβρίων, δείτε εικόνες
Κενό στη μελέτη ως προς τη στάθμη της θάλασσας και την υψομετρική διαφορά -Σε απόγνωση οι κάτοικοι και οι επαγγελματίες για την κατάσταση στο νησί
Αστυπάλαια: Ψαράς πάλεψε με τα κύματα και τα 10 μποφόρ για να σώσει το καΐκι του
Ο 37χρονος ψαράς πάλεψε για να αποτρέψει την βύθιση του καϊκιού του το οποίο ανήκει στην οικογένειά του εδώ και τρεις γενιές
Μαχαίρωσαν και ξυλοκόπησαν μέχρι θανάτου 54χρονο Αμερικανό σε ενέδρα στην Ταϊλάνδη
Προσπάθησε να πείσει 24χρονη να είναι ξανά ζευγάρι
Ηδονοβλεψίας κατέγραφε στα ντους παίκτριες γυναικείας ομάδας ποδοσφαίρου στην Αυστρία με κρυφές κάμερες
«Είναι σαν να μας τράβηξαν το χαλί κάτω από τα πόδια μας», δηλώνει αθλήτρια της Αλταχ, μετά την αποκάλυψη ότι ένας άνδρας είχε εγκαταστήσει κρυφές κάμερες στα αποδυτήρια και κατέγραφε τις αθλήτριες
ΔΥΠΑ: Επίδομα 200 ευρώ για 12 μήνες – Σε ποιους απευθύνεται
Ποια είναι οι δικαιούχοι και τα κριτήρια
Καθαρά Δευτέρα: 6 Ιδέες για day trip από Αθήνα και Θεσσαλονίκη
Δίκη για τα Τέμπη: Ανακοινώθηκε η σύνθεση της έδρας
Μια γυναίκα οδηγούσε ένα πατίνι σε δρόμο στην Κρήτη και παραλίγο να προκαλέσει ατύχημα
Αγνωστοι πυρπόλησαν το αυτοκίνητο της τράπερ Ghetto Queen -Καταγγέλει ότι δεχόταν απειλές
Το αυτοκίνητό της καταστράφηκε ολοσχερώς
Κακοκαιρία: Οδηγός εγκλωβίστηκε στο ρέμα Μαΐστρου στην Αλεξανδρούπολη - Δείτε βίντεο
Στο σημείο έσπευσαν πυροσβέστες, αστυνομικοί αλλά και διερχόμενοι οδηγοί, για να βοηθήσουν τον οδηγό
Φρένο στις ενοχλητικές κλήσεις: 50.000 ευρώ αποζημίωση για τηλεφωνικό μάρκετινγκ
Κατώτατη αποζημίωση 10.000 ευρώ ανά παράβαση και σαφές μήνυμα συμμόρφωσης στην αγορά
Νέα απεργία στα θέατρα την Παρασκευή 20 Φεβρουαρίου - Ποιοι εξαιρούνται
Κύριο αίτημα της απεργίας είναι η υπογραφή Συλλογκών Συμβάσεων Εργασίας
Θλίψη στο Mega: Πέθανε ξαφνικά ο Κώστας Κοσμίδης
Ο 52χρονος «έφυγε» ξαφνικά το βράδυ προδομένος από την καρδιά του
Βόλος: Πιστόλι κρότου εντοπίστηκε μέσα στη θάλασσα, λίγα μέτρα από την ακτή
Το όπλο εντόπισε ιδιώτης στην περιοχή Σουτράλι Αγριάς
![simple hit counter](sstatic1.histats.com/0.gif?1242488&101")
![hit counter code](sstatic1.histats.com/0.gif?2114033&101")
![site traffic analytics](sstatic1.histats.com/0.gif?2240232&101")