Με σημερινή απόφαση του ΕΟΦ ανακαλούνται παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη
ΕΟΦ: Nέα λίστα με ανακλήσεις φαρμάκων για το στομάχι
ΕΟΦ: Nέα λίστα με ανακλήσεις φαρμάκων για το στομάχι - Με σημερινή απόφαση του ΕΟΦ ανακαλούνται παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη

Σε μια ακόμη ανάκληση φαρμάκου για το στομάχι προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) στο πλαίσιο των ελέγχων για την δυνητικά καρκινογόνο πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) που εντοπίστηκε σε σκευάσματα ρανιτιδίνης.

Με σημερινή, λοιπόν, απόφαση του ΕΟΦ ανακαλούνται παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη του παραγωγού UNION QUIMICO PHARMACEUTICO (UQUIFA).

Αναλυτικά τα σκευάσματα που ανακαλούνται αναγράφονται στον ακόλουθο πίνακα.

Αξίζει ωστόσο να σημειωθεί ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ.

«Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά, στο πλαίσιο της παρακολούθησης των εξελίξεων σχετικά με την ανίχνευση της ουσίας NDMA σε φαρμακευτικά προϊόντα με ρανιτιδίνη και ενισχύει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνουν οι υπεύθυνες εταιρείες (σχετ. 3-11).

Οι ΚΑΚ (κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας) των προϊόντων καλούνται να υλοποιήσουν την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα», υπογραμμίζεται στην ανακοίνωση.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Υπενθυμίζεται ότι, σε Ευρώπη και ΗΠΑ έχει σημάνει συναγερμός στις υγειονομικές υπηρεσίες απ' όταν η πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) εντοπίστηκε σε σκευάσματα ρανιτιδίνης, δεδομένου ότι πειράματα που έχουν γίνει σε ζώα ενοχοποιούν την NDMA για καρκινογένεση.

Οι ευρωπαϊκές και αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν συσχετίσει την πρόσμιξη NDMA στα επίμαχα σκευάσματα κυρίως με την ινδική εταιρεία παραγωγής φαρμάκων Saraca Laboratories, αν και ελέγχονται και άλλες γραμμές παραγωγής.

Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξης της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.

Μιλώντας στο ygeiamou.gr ο κ. Δημήτρης Κούβελας, καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας στο ΑΠΘ, για τα σκευάσματα ρανιτιδίνης και την δυνητικά καρκινογόνο πρόσμιξη NDMA εξηγεί τι πρέπει να κάνουν οι ασθενείς που λαμβάνουν σκευάσματα ρανιτιδίνης και κατά πόσο προκύπτει κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου από την πρόσμιξη NDMA.

Tι είναι η ουσία νιτροζαμίνη που εντοπίστηκε στα φάρμακα αυτά;

Οι νιτροζαμίνες είναι μια μεγάλη κατηγορία ουσιών που κυρίως προέρχονται από χημική μετατροπή άλλων ουσιών όπως είναι τα νιτρώδη. Αυτά είναι χημικά μόρια που απαντώνται και στη φύση (νίτρο των ινδιών, νίτρο της Χιλής κλπ) που με διάφορες μορφές έχουν πολλές και διάφορες χρήσεις, από λιπάσματα, φάρμακα ως συντηρητικά και βελτιωτικά τροφίμων. Τα νιτρώδη αυτά στο στομάχι μετατρέπονται σε νιτροζαμίνεςκαι αυτές δυνητικώς έχουν μεταλαξιγόνο και ίσως καρκινογόνο δράση στο στομάχι. Στα φάρμακα μπορεί να βρεθεί ως ακαθαρσία που παραμένει σε μικρές ποσότητες μετά από κάποιο στάδιο της διαδικασίας παραγωγής.

Πόσα γνωρίζουμε για αυτήν την ουσία;

Γνωρίζουμε αρκετά καλά την κατηγορία και τις χημικές ιδιότητές της. Είναι σχετικά σταθερά μόρια που από τον οργανισμό αποβάλλονται κυρίως μέσω των ούρων, αρκετά γρήγορα με αποτέλεσμα να μην έχουν σωρευτική δράση.

Αν για παράδειγμα υπάρχει σε ένα δισκίο που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, η έκθεση στο φάρμακο είναι συνεχής, για 24 ώρες, ενώ της νιτροζαμίνης λιγώτερο από ένα τρίωρο. Επίσης, νιτροζαμίνες παράγονται σε πολύ μεγαλύτερες ποσότητες από το νιτρώδες νάτριο που χρησιμοποιείται ως βελτιωτικό των αλλαντικών, χωρίς να έχουμε πενθήσει εκατόμβες από βρώση λουκάνικων.

Γνωρίζουμε ή μπορεί να καταδειχθεί από πότε περιεχόταν νιτροζαμίνη μέσα στη δραστική των σκευασμάτων που ανακλήθηκαν;

Τα φάρμακα ελέγχονται. Είτε ανά παρτίδα από τον παρασκευαστή, είτε δειγματολειπτικώς από τις αρχές. Προφανώς δεν είχε ανιχθευθεί νωρίτερα η πρόσμιξη NDMA. Δεν είναι δυνατόν να εμφανίστηκε σε περισσότερες από λίγες παρτίδες, διότι θα είχε ανιχνευτεί.

Κάθε πότε γίνονται έλεγχοι στις γραμμές παραγωγής των φαρμακευτικών προϊόντων;

Έλεγχοι πρέπει και γίνονται συνεχώς. Στις πρώτες ύλες, στα εργοστάσια παρασκευής, αλλά και στα εργοστάσια παραγωγής, στην αλυσίδα παραγωγής, βήμα-βήμα, αλλά και στο τελικό προϊόν, και από τη βιομηχανία που συνοδεύει τα προϊόντα με πιστοποιητικά και από ανεξάρτητους ερευνητές και από κρατικούς ελεγκτικούς και από ευρωπαϊκούς ελεγκτικούς μηχανισμούς. Το φάρμακο είναι το περισσότερο ελεγχόμενο προϊόν από οποιοδήποτε άλλο.

Τι επιπτώσεις μπορεί να έχει αυτή η πρόσμιξη στους ασθενείς που ελάμβαναν τα φάρμακα;

Αν υποθέσουμε ότι ασθενείς έχουν καταναλώσει φάρμακα από τις ύποπτες παρτίδες, δεν περιμένουμε τίποτα από το γεγονός. Δεν θα επηρεαστεί μάλλον κανένας. Η επικινδυνότητα των εν λόγω ουσιών είναι σταγόνα στον ωκεανό των δυνητικώς επικίνδυνων ουσιών που μας περιβάλλουν. Παρόλα αυτά και παρόλες τις κοινωνικές Κασσάνδρες, η ζωή συνεχώς επιμηκύνεται, λόγω ακριβώς αυτών των φαρμάκων, τροφίμων, ατμόσφαιρας και υδάτων.

Έχει σημασία η χρονική διάρκεια της λήψης των φαρμάκων για τις πιθανές επιπτώσεις στον οργανισμό των ασθενών λόγω της πρόσμιξης;

Προφανώς. Ο ελάχιστος χρόνος της έκθεσης, μαζί με τον μικρό χρόνο που αυτές οι ουσίες βρίσκονται στον οργανισμό, αλλά και των επιπλέον μεταβολικών αλλαγών που προκαλούνται στο ήπαρ, στα νεφρά και άλλα όργανα σε αυτά τα μόρια, επιτρέπει να γνωρίζουμε ότι η τοξικοτητάτους τελικώς είναι αμελητέα.

Τι πρέπει να κάνουν όσοι λαμβάνουν σκευάσματα ρανιτιδίνης;

Βασικά να συνεχίσουν τη θεραπεία τους κανονικά. Αν κάποιος παρόλα αυτά θέλει να μηδενίσει την πιθανότητα βλάβης του από τις νιτροζαμίνες μπορεί να προστατευτεί με τη λήψη σκευασμάτων τοκοφερόλης.

Ποια φάρμακα έχουν ανακληθεί μέχρι σήμερα στην Ελλάδα

Μέχρι σήμερα, και μετά την αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγώγου MDMA από την Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, στην Ελλάδα υπήρξαν εθελοντικές ανακλήσεις:

-σε όλα τα προϊόντα ZANTAC, από την εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE

-σε όλες τις παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, από την εταιρεία MYLAN

-σε όλες τις παρτίδες του LUMAREN FC TAB 150 MG και LUMAREN INJ 50MG/2ML, από την εταιρεία ELPEN

-σε ορισμένες παρτίδες του προϊοντος PTINOLIN inj. sol. 50mg/2amp, από την εταιρεία HELP ABEE.

To NDMA διερευνάται για την παρουσία του και σε άλλα φάρμακα.

Πηγή:
ΣΧΟΛΙΑ ΧΡΗΣΤΩΝ
Tο akous.gr δημοσιεύει κάθε σχόλιο. Θεωρούμε ότι ο καθένας έχει το δικαίωμα να εκφράζει ελεύθερα τις απόψεις του. Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι υιοθετούμε τις απόψεις αυτές καθώς εκφράζουν αποκλειστικά τον εκάστοτε σχολιαστή. Τα συκοφαντικά ή υβριστικά σχόλια θα διαγράφονται χωρίς προειδοποίηση.
ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΘΕΜΑΤΑ
ΠΟΥ για κορονοϊό: Στο ανώτατο το επίπεδο κινδύνου

ΠΟΥ για κορονοϊό: Στο ανώτατο το επίπεδο κινδύνου

Αυξήθηκε στο «πολύ υψηλό» 

Ιταλία: Ο κορονοϊός κυκλοφορούσε για εβδομάδες χωρίς να ανιχνευθεί

Ιταλία: Ο κορονοϊός κυκλοφορούσε για εβδομάδες χωρίς να ανιχνευθεί

Πρώτος θάνατος Βρετανού πολίτη 

Τα λάθη της 40χρονης από την αδιαθεσία μέχρι την διάγνωση με κορονοϊό

Τα λάθη της 40χρονης από την αδιαθεσία μέχρι την διάγνωση με κορονοϊό

Μία 40χρονη γυναίκα από το Μαρούσι καταγράφεται ως το τρίτο επιβεβαιωμένο κρούσμα στην Ελλάδα 

Μεγάλη φωτιά στο Παρίσι: Εκκενώθηκε σιδηροδρομικός σταθμός

Μεγάλη φωτιά στο Παρίσι: Εκκενώθηκε σιδηροδρομικός σταθμός

Ένα μεγάλο σύννεφο καπνού έχει καλύψει την περιοχή 

Κορονοϊός: Τέλος τα επισκεπτήρια στα νοσοκομεία

Κορονοϊός: Τέλος τα επισκεπτήρια στα νοσοκομεία

Τα μέτρα του υπουργείου Υγείας 

Αρνητικό το τεστ του παιδιού της 40χρονης σε κορονοϊό

Αρνητικό το τεστ του παιδιού της 40χρονης σε κορονοϊό

Αναζητούνται όλοι όσοι ήρθαν σε επαφή μαζί της 

Αυστηρό μήνυμα Μητσοτάκη: Δεν θα δεχθούμε παραβίαση των συνόρων μας

Αυστηρό μήνυμα Μητσοτάκη: Δεν θα δεχθούμε παραβίαση των συνόρων μας

Δείτε τι δήλωσε ο πρωθυπουργός 

Βίντεο: Πρόσφυγες επιβιβάζονται σε βάρκες από τα τουρκικά παράλια προς τα ελληνικά νησιά

Βίντεο: Πρόσφυγες επιβιβάζονται σε βάρκες από τα τουρκικά παράλια προς τα ελληνικά νησιά

Στην Κωνσταντινούπολη, συγκεντρωμένοι πρόσφυγες περιμένουν να φτάσουν στα σύνορα με την Ελλάδα 

Αναταραχή στα Βαλκάνια: Η Βουλγαρία στέλνει 1.000 στρατιώτες στα σύνορα με την Τουρκία

Αναταραχή στα Βαλκάνια: Η Βουλγαρία στέλνει 1.000 στρατιώτες στα σύνορα με την Τουρκία

Καζάνι που βράζει η περιοχή 

Θεσσαλονίκη: Φυλάκιση σε 84χρονο που ζήτησε σeξ από ανήλικο κορίτσι

Θεσσαλονίκη: Φυλάκιση σε 84χρονο που ζήτησε σeξ από ανήλικο κορίτσι

Στο δικαστήριο κατέθεσε και η ανήλικη, η οποία επανέλαβε την καταγγελία της 

Πέθανε η «Αγία Αθανασία του Αιγάλεω»

Πέθανε η «Αγία Αθανασία του Αιγάλεω»

Η γυναίκα που έλεγε πως η Παναγία επικοινωνούσε μαζί της 

Έκλεισε το τελωνείο στις Καστανιές του Έβρου

Έκλεισε το τελωνείο στις Καστανιές του Έβρου

Πρόσφυγες και μετανάστες επιχειρούν να περάσουν στην Ελλάδα 

Ο αντίπαλος του Ολυμπιακού

Ο αντίπαλος του Ολυμπιακού

Στο δρόμο για το όνειρο 

Θεσσαλονίκη: Βρέθηκαν τρεις νεκροί κοντά στη Μικρή Βόλβη

Θεσσαλονίκη: Βρέθηκαν τρεις νεκροί κοντά στη Μικρή Βόλβη

Πιθανότατα είναι αλλοδαποί - Από τις πρώτες ενδείξεις δεν φαίνεται να προκύπτει εγκληματική ενέργεια 

Κηδεία Κώστα Βουτσά: Το τελευταίο αντίο στον μεγάλο ηθοποιό

Κηδεία Κώστα Βουτσά: Το τελευταίο αντίο στον μεγάλο ηθοποιό

Η Ελλάδα και ο κόσμος του θεάματος τον αποχαιρετά με δάκρυα 

Έκτακτο δελτίο επιδείνωσης καιρού

Έκτακτο δελτίο επιδείνωσης καιρού

Ισχυρές καταιγίδες και χαλάζι από τα δυτικά, με ισχυρούς ανέμους 

Κλείνουν σχολεία στην Αττική λόγω κορωνοϊού

Κλείνουν σχολεία στην Αττική λόγω κορωνοϊού

Δείτε αναλυτικά τη λίστα των σχολείων 

Καθηγήτρια από την Αθήνα το τέταρτο κρούσμα κορωνοϊού

Καθηγήτρια από την Αθήνα το τέταρτο κρούσμα κορωνοϊού

Η 36χρονη γυναίκα από τα δυτικά προάστια νοσηλεύεται στο «Αττικόν» 

Δείτε βίντεο από την κλινική που νοσηλεύεται το πρώτο κρούσμα

Δείτε βίντεο από την κλινική που νοσηλεύεται το πρώτο κρούσμα

Στην Α΄ Παθολογική Κλινική του νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ φτιάχνουν θαλάμους απομόνωσης για νέα κρούσματα κορωνοϊού 

Μυτιλήνη: Οδηγός αγροτικού προσπαθεί να πατήσει άνδρες των ΜΑΤ

Μυτιλήνη: Οδηγός αγροτικού προσπαθεί να πατήσει άνδρες των ΜΑΤ

Σκηνικό πολέμου διαμορφώθηκε τα τελευταία 24ωρα σε Χίο και Μυτιλήνη 

Κορονοϊός: Τέταρτο κρούσμα στη χώρα μας

Κορονοϊός: Τέταρτο κρούσμα στη χώρα μας

Η γυναίκα νοσηλεύεται στο νοσοκομείο «Αττικον» 

Ανοιξε τα σύνορα ο Ερντογάν: Βίντεο με πρόσφυγες να περνούν ελεύθερα

Ανοιξε τα σύνορα ο Ερντογάν: Βίντεο με πρόσφυγες να περνούν ελεύθερα

Η Τουρκία έχει ανοίξει κανονικά τα σύνορα στα 4 εκατομμύρια πρόσφυγες που έχει στο έδαφός της 

Συρία - Τουρκία: Δεκάδες Τούρκοι στρατιώτες νεκροί από βομβαρδισμό

Συρία - Τουρκία: Δεκάδες Τούρκοι στρατιώτες νεκροί από βομβαρδισμό

Κόλαση πολέμου με σοβαρό αντίκτυπο στην Ελλάδα 

Πέθανε η Αλκη Ζέη

Πέθανε η Αλκη Ζέη

Φτωχότερος ο κόσμος της λογοτεχνίας στην Ελλάδα. 

Reuters: Η Τουρκία δεν θα εμποδίζει τους πρόσφυγες να περνούν στην Ευρώπη!

Reuters: Η Τουρκία δεν θα εμποδίζει τους πρόσφυγες να περνούν στην Ευρώπη!

Απόφαση της κυβέρνησης Ερντογάν 

Τρελαίνουν κόσμο οι Πειραιώτες: Αρσεναλ – Ολυμπιακός 1-2

Τρελαίνουν κόσμο οι Πειραιώτες: Αρσεναλ – Ολυμπιακός 1-2

Παλικαρίσια πρόκριση ο Ολυμπιακός 

Η συσκευή που θα απολυμάνει τα ρούχα σας εύκολα και γρήγορα

Η συσκευή που θα απολυμάνει τα ρούχα σας εύκολα και γρήγορα

Και μπορείτε να την μεταφέρετε παντού χωρίς κανένα πρόβλημα 

Μεταναστευτικό: Σε Χίο, Λέσβο και Σάμο ο Μητσοτάκης

Μεταναστευτικό: Σε Χίο, Λέσβο και Σάμο ο Μητσοτάκης

Ολοκληρώθηκε η συνάντηση του με τα στελέχη της Τοπικής Αυτοδιοίκησης των νησιών του Βορείου Αιγαίου 

Κορονοϊός: Μέχρι και δυο χρόνια φυλάκιση για τους επίμονους μασκαράδες

Κορονοϊός: Μέχρι και δυο χρόνια φυλάκιση για τους επίμονους μασκαράδες

«Λόγω άμεσου κινδύνου δημόσιας υγείας» 

Κορονοϊός: Τον τζίρο όλων των Χριστουγέννων έκανε μέσα σε μία μόνο ημέρα σούπερ μάρκετ στη Θεσσαλονίκη

Κορονοϊός: Τον τζίρο όλων των Χριστουγέννων έκανε μέσα σε μία μόνο ημέρα σούπερ μάρκετ στη Θεσσαλονίκη

Δείτε τι αγοράζουν 

Κορωνοϊός: Αυτά είναι τα συμπτώματα - Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε

Κορωνοϊός: Αυτά είναι τα συμπτώματα - Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε

Πώς μεταδίδεται ο ιός και όσα πρέπει να ξέρετε 

Ποιος είναι ο σωστός τρόπος να χρησιμοποιείς την ιατρική μάσκα

Ποιος είναι ο σωστός τρόπος να χρησιμοποιείς την ιατρική μάσκα

Πώς τη φοράς και ποιοι είναι οι κανόνες 

Αρνητικά τα αποτελέσματα για την φίλη της 40χρονης και τον σύζυγό της

Αρνητικά τα αποτελέσματα για την φίλη της 40χρονης και τον σύζυγό της

Τι ισχύει με τους δύο υπαλλήλους της Βουλής  

Ψηφίστηκε το νέο ασφαλιστικό νομοσχέδιο

Ψηφίστηκε το νέο ασφαλιστικό νομοσχέδιο

158 βουλευτές της συμπολίτευσης στήριξαν στο νομοσχέδιο, ενώ 128 βουλευτές καταψήφισαν 

Μεγάλη ποινή για την ποpνοσταρ που αναζητούσε πληρωμένο δολοφόνο

Μεγάλη ποινή για την ποpνοσταρ που αναζητούσε πληρωμένο δολοφόνο

Αναζητούσε εκτελεστή να σκοτώσει τον πατέρα ενός από τα παιδιά της 

Κανονικά οι αγώνες των ελληνικών πρωταθλημάτων το Σαββατοκύριακο

Κανονικά οι αγώνες των ελληνικών πρωταθλημάτων το Σαββατοκύριακο

Όπως διαβεβαίωσε ο υφυπουργός Αθλητισμού, Λευτέρης Αυγενάκης 

Που έχει εμφανιστεί ο κορονοϊός στα Βαλκάνια;

Που έχει εμφανιστεί ο κορονοϊός στα Βαλκάνια;

Τι έχουν ανακοινώσει οι βαλκανικές χώρες μέχρι στιγμής 

Κορονοϊός: Είναι η τουριστική ευκαιρία για την Αλάσκα;

Κορονοϊός: Είναι η τουριστική ευκαιρία για την Αλάσκα;

Τη στιγμή που οι περισσότερες χώρες παγώνουν στο άκουσμα του, οι αρχές στην Αλάσκα χαμογελούν 

Κορονοϊός: Θετικός στον ιό και Ιταλός ποδοσφαιριστής

Κορονοϊός: Θετικός στον ιό και Ιταλός ποδοσφαιριστής

Ακυρώθηκε προληπτικά και η σημερινή προπόνηση της ιταλικής ομάδας 

Προληπτική απολύμανση σε χώρους του ΣΚΑΪ λόγω κορονοϊού

Προληπτική απολύμανση σε χώρους του ΣΚΑΪ λόγω κορονοϊού

Ο σύζυγος της 40χρονης που έχει επιβεβαιωθεί πως νοσεί πέρασε από το κανάλι για επαγγελματικούς λόγους 



© Copyright 2020 - All right reserved. Licensed by AEPI
Made in Nextweb with E-Radio Services