
Σε μια ακόμη ανάκληση φαρμάκου για το στομάχι προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) στο πλαίσιο των ελέγχων για την δυνητικά καρκινογόνο πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) που εντοπίστηκε σε σκευάσματα ρανιτιδίνης.
Με σημερινή, λοιπόν, απόφαση του ΕΟΦ ανακαλούνται παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη του παραγωγού UNION QUIMICO PHARMACEUTICO (UQUIFA).
Αναλυτικά τα σκευάσματα που ανακαλούνται αναγράφονται στον ακόλουθο πίνακα.
Αξίζει ωστόσο να σημειωθεί ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ.
«Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά, στο πλαίσιο της παρακολούθησης των εξελίξεων σχετικά με την ανίχνευση της ουσίας NDMA σε φαρμακευτικά προϊόντα με ρανιτιδίνη και ενισχύει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνουν οι υπεύθυνες εταιρείες (σχετ. 3-11).
Οι ΚΑΚ (κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας) των προϊόντων καλούνται να υλοποιήσουν την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα», υπογραμμίζεται στην ανακοίνωση.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Υπενθυμίζεται ότι, σε Ευρώπη και ΗΠΑ έχει σημάνει συναγερμός στις υγειονομικές υπηρεσίες απ' όταν η πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) εντοπίστηκε σε σκευάσματα ρανιτιδίνης, δεδομένου ότι πειράματα που έχουν γίνει σε ζώα ενοχοποιούν την NDMA για καρκινογένεση.
Οι ευρωπαϊκές και αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν συσχετίσει την πρόσμιξη NDMA στα επίμαχα σκευάσματα κυρίως με την ινδική εταιρεία παραγωγής φαρμάκων Saraca Laboratories, αν και ελέγχονται και άλλες γραμμές παραγωγής.
Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξης της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.
Μιλώντας στο ygeiamou.gr ο κ. Δημήτρης Κούβελας, καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας στο ΑΠΘ, για τα σκευάσματα ρανιτιδίνης και την δυνητικά καρκινογόνο πρόσμιξη NDMA εξηγεί τι πρέπει να κάνουν οι ασθενείς που λαμβάνουν σκευάσματα ρανιτιδίνης και κατά πόσο προκύπτει κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου από την πρόσμιξη NDMA.
Tι είναι η ουσία νιτροζαμίνη που εντοπίστηκε στα φάρμακα αυτά;
Οι νιτροζαμίνες είναι μια μεγάλη κατηγορία ουσιών που κυρίως προέρχονται από χημική μετατροπή άλλων ουσιών όπως είναι τα νιτρώδη. Αυτά είναι χημικά μόρια που απαντώνται και στη φύση (νίτρο των ινδιών, νίτρο της Χιλής κλπ) που με διάφορες μορφές έχουν πολλές και διάφορες χρήσεις, από λιπάσματα, φάρμακα ως συντηρητικά και βελτιωτικά τροφίμων. Τα νιτρώδη αυτά στο στομάχι μετατρέπονται σε νιτροζαμίνεςκαι αυτές δυνητικώς έχουν μεταλαξιγόνο και ίσως καρκινογόνο δράση στο στομάχι. Στα φάρμακα μπορεί να βρεθεί ως ακαθαρσία που παραμένει σε μικρές ποσότητες μετά από κάποιο στάδιο της διαδικασίας παραγωγής.
Πόσα γνωρίζουμε για αυτήν την ουσία;
Γνωρίζουμε αρκετά καλά την κατηγορία και τις χημικές ιδιότητές της. Είναι σχετικά σταθερά μόρια που από τον οργανισμό αποβάλλονται κυρίως μέσω των ούρων, αρκετά γρήγορα με αποτέλεσμα να μην έχουν σωρευτική δράση.
Αν για παράδειγμα υπάρχει σε ένα δισκίο που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, η έκθεση στο φάρμακο είναι συνεχής, για 24 ώρες, ενώ της νιτροζαμίνης λιγώτερο από ένα τρίωρο. Επίσης, νιτροζαμίνες παράγονται σε πολύ μεγαλύτερες ποσότητες από το νιτρώδες νάτριο που χρησιμοποιείται ως βελτιωτικό των αλλαντικών, χωρίς να έχουμε πενθήσει εκατόμβες από βρώση λουκάνικων.
Γνωρίζουμε ή μπορεί να καταδειχθεί από πότε περιεχόταν νιτροζαμίνη μέσα στη δραστική των σκευασμάτων που ανακλήθηκαν;
Τα φάρμακα ελέγχονται. Είτε ανά παρτίδα από τον παρασκευαστή, είτε δειγματολειπτικώς από τις αρχές. Προφανώς δεν είχε ανιχθευθεί νωρίτερα η πρόσμιξη NDMA. Δεν είναι δυνατόν να εμφανίστηκε σε περισσότερες από λίγες παρτίδες, διότι θα είχε ανιχνευτεί.
Κάθε πότε γίνονται έλεγχοι στις γραμμές παραγωγής των φαρμακευτικών προϊόντων;
Έλεγχοι πρέπει και γίνονται συνεχώς. Στις πρώτες ύλες, στα εργοστάσια παρασκευής, αλλά και στα εργοστάσια παραγωγής, στην αλυσίδα παραγωγής, βήμα-βήμα, αλλά και στο τελικό προϊόν, και από τη βιομηχανία που συνοδεύει τα προϊόντα με πιστοποιητικά και από ανεξάρτητους ερευνητές και από κρατικούς ελεγκτικούς και από ευρωπαϊκούς ελεγκτικούς μηχανισμούς. Το φάρμακο είναι το περισσότερο ελεγχόμενο προϊόν από οποιοδήποτε άλλο.
Τι επιπτώσεις μπορεί να έχει αυτή η πρόσμιξη στους ασθενείς που ελάμβαναν τα φάρμακα;
Αν υποθέσουμε ότι ασθενείς έχουν καταναλώσει φάρμακα από τις ύποπτες παρτίδες, δεν περιμένουμε τίποτα από το γεγονός. Δεν θα επηρεαστεί μάλλον κανένας. Η επικινδυνότητα των εν λόγω ουσιών είναι σταγόνα στον ωκεανό των δυνητικώς επικίνδυνων ουσιών που μας περιβάλλουν. Παρόλα αυτά και παρόλες τις κοινωνικές Κασσάνδρες, η ζωή συνεχώς επιμηκύνεται, λόγω ακριβώς αυτών των φαρμάκων, τροφίμων, ατμόσφαιρας και υδάτων.
Έχει σημασία η χρονική διάρκεια της λήψης των φαρμάκων για τις πιθανές επιπτώσεις στον οργανισμό των ασθενών λόγω της πρόσμιξης;
Προφανώς. Ο ελάχιστος χρόνος της έκθεσης, μαζί με τον μικρό χρόνο που αυτές οι ουσίες βρίσκονται στον οργανισμό, αλλά και των επιπλέον μεταβολικών αλλαγών που προκαλούνται στο ήπαρ, στα νεφρά και άλλα όργανα σε αυτά τα μόρια, επιτρέπει να γνωρίζουμε ότι η τοξικοτητάτους τελικώς είναι αμελητέα.
Τι πρέπει να κάνουν όσοι λαμβάνουν σκευάσματα ρανιτιδίνης;
Βασικά να συνεχίσουν τη θεραπεία τους κανονικά. Αν κάποιος παρόλα αυτά θέλει να μηδενίσει την πιθανότητα βλάβης του από τις νιτροζαμίνες μπορεί να προστατευτεί με τη λήψη σκευασμάτων τοκοφερόλης.
Ποια φάρμακα έχουν ανακληθεί μέχρι σήμερα στην Ελλάδα
Μέχρι σήμερα, και μετά την αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγώγου MDMA από την Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, στην Ελλάδα υπήρξαν εθελοντικές ανακλήσεις:
-σε όλα τα προϊόντα ZANTAC, από την εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE
-σε όλες τις παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, από την εταιρεία MYLAN
-σε όλες τις παρτίδες του LUMAREN FC TAB 150 MG και LUMAREN INJ 50MG/2ML, από την εταιρεία ELPEN
-σε ορισμένες παρτίδες του προϊοντος PTINOLIN inj. sol. 50mg/2amp, από την εταιρεία HELP ABEE.
To NDMA διερευνάται για την παρουσία του και σε άλλα φάρμακα.
Πηγή: http://www.protothema.gr/greece/article/930817/eof-horis-telos-oi-anakliseis-farmakon-gia-to-stomahi-deite-ti-nea-lista-me-oles-tis-partides/
Γαλλία: Αυτοκτόνησε ο δικηγόρος που υπερασπίστηκε τον παιδεραστή χειρουργό Ζοέλ Λε Σκουαρνέκ
Ο 34χρονος ποινικολόγος φέρεται να έβαλε τέλος στη ζωή του το βράδυ της Τρίτης

Ανεξέλεγκτη η φωτιά στον Ωρωπό: Οι φλόγες πολιορκούν το Ασπροχώρι
Σε εξέλιξη βρίσκεται μεγάλη επιχείρηση της πυροσβεστικής

Η αντίδραση της μητέρας της Ειρήνης Μουρτζούκου στην ομολογία ενοχής της
«Δεν θέλω να μιλήσω μαζί της, νιώθω θυμό, θέλω να μου πει γιατί το έκανε»

Κίμπερλι Γκίλφοϊλ: «Τιμή μου να υπηρετήσω στην Ελλάδα»
Έπαινοι στην ακρόαση για τον διορισμό της

Συνδρομή της Ελλάδας με επίγειες και εναέριες δυνάμεις στη Βόρεια Μακεδονία για την κατάσβεση πυρκαγιάς
Aπογειώθηκαν 2 Canadair CL-415, από τη Θεσσαλονίκη ενώ επιχειρούν ήδη οι επίγειες δυνάμεις που έχουν αποσταλεί προκειμένου να συνδράμουν στη μεγάλη δασική πυρκαγιά

Σήμερα η Γη περιστρέφεται ταχύτερα από το συνηθισμένο και οι επιστήμονες δεν μπορούν να το εξηγήσουν
Το 2020 παρατηρήθηκε ότι ο πλανήτης μας άρχισε να περιστρέφεται πιο γρήγορα και από τότε η ταχύτητα αυξάνεται σταθερά

Έρχεται καύσωνας διαρκείας από την ερχόμενη εβδομάδα, πού και πότε θα δούμε 43άρια
«Θα μας ταλαιπωρήσει εμμονική ζέστη» λέει ο Τσατραφύλλιας

Ειρήνη Μουρτζούκου: Η «προφητική» συνέντευξη της πρώην δικηγόρου της που βγήκε αληθινή
«Θα πάρουμε τις απαντήσεις που περιμένουμε», είχε πει

Δικηγόρος Ειρήνης Μουρτζούκου: «Αυτά που θα πει θα προκαλέσουν σοκ
«Υπάρχει βιντεοσκοπημένη συζήτηση με την Ειρήνη Μουρτζούκου στο γραφείο μου, δεν μου παραδέχτηκε ότι δολοφόνησε τα βρέφη, συνειδητά δεν μιλάει για τον Παναγιωτάκη» λέει ο δικηγόρος της

Ενοίκια: Πρωτοφανής αύξηση 11,4% στις τιμές των μισθωμάτων ακινήτων τον Ιούνιο
Το φάντασμα του «πληθωρισμού των ενοικίων»

Συναγερμός στην Τανάγρα: Συνελήφθησαν 4 άτομα επειδή κατασκόπευαν Rafale και υποδομές της ΕΑΒ
Οι ύποπτοι για κατασκοπεία έχουν προσαχθεί και ανακρίνονται

«Αθόρυβος εχθρός» στην Αττική – Ο Ιός του Δυτικού Νείλου επέστρεψε με 4 κρούσματα!
Διαγνώστηκαν τα πρώτα περιστατικά του ιού του Δυτικού Νείλου στη χώρα μας

Ρόδος: Σύλληψη 15χρονης για διανομή πoρνoγραφικού υλικού φίλης της - «Δελέασε» τον σύντροφο της με 2.000 ευρώ
Η 15χρονη παραπέμφθηκε στην ανάκριση, απ’ όπου ζήτησε και πήρε προθεσμία για να προετοιμάσει την απολογία της και αφέθηκε ελεύθερη

Γιώργος Γρηγοριάδης: Αποχωρεί από τον ΑΝΤ1 – «Μετά από 25 χρόνια αυτό το επαγγελματικό ταξίδι ολοκληρώθηκε»
Η ανακοίνωσή του

Ειρήνη Μουρτζούκου: Αρνείται ότι σκότωσε τον μικρό Παναγιωτάκη
Η 25χρονη παραδέχθηκε τις δολοφονίες, αλλά αρνήθηκε ότι εμπλέκεται στον θάνατο του 15 μηνών μικρού Παναγιωτάκη

Κυριάκος Μητσοτάκης: «Όσοι μετανάστες εισέρχονται παράνομα στη χώρα θα συλλαμβάνονται»
Αναστέλλεται η εξέταση αιτήσεων ασύλου για τρεις μήνες, ανέφερε ο Κυριάκος Μητσοτάκης μεταξύ άλλων

Κρήτη: Παρίσταναν τους γιατρούς και απέσπασαν από τα θύματά τους πάνω από 15.000€
Μία γυναίκα από την Εσθονία, η οποία φέρεται να εξαπατούσε ηλικιωμένους προκειμένου να τους πάρει λεφτά, συνελήφθη

Οι ανατριχιαστικές ομοιότητες Μουρτζούκου-Πισπιρίγκου, σύμφωνα με την Αγγελική Νικολούλη
«Έχουμε κάτι επαναλαμβανόμενο»

Ανδρας αυτοκτόνησε σε προαύλιο σχολείου στην Αρτα
Ο ηλικιωμένος εντοπίστηκε από συγχωριανούς του

Οργή στο Βέλγιο για οδηγό που σκότωσε τον σκύλο του του σέρνοντάς το για χιλιόμετρα - Βρήκαν το σπίτι του και το έκαψαν
Aυτόπτης μάρτυρας ισχυρίζεται ότι κόρναρε αρκετές φορές στον οδηγό για να σταματήσει και αφού τον ρώτησε αν βρίσκει σωστό αυτό που συνέβη, εκείνος της απάντησε «θα κάνω ό,τι θέλω, είναι δικός μου ο σκύλος»

Η στιγμή της επίθεσης στο ελληνικών συμφερόντων Magic Seas στην Ερυθρά Θάλασσα
Προπαγανδιστικό βίντεο με σκηνοθεσία αλά Χόλιγουντ από τους Χούθι

Μυστήριο με τον θάνατο 35χρονου που τον «ρούφηξε» κινητήρας αεροσκάφους στο Μπέργκαμο
Τι εξετάζουν οι Αρχές

Από φλεγόμενο όχημα ξεκίνησε η πυρκαγιά που μαίνεται στη Μασσαλία: Η νύχτα θα είναι κρίσιμη, λέει ο δήμαρχος
Δείτε βίντεο

Βόλος: Συνελήφθη γνωστός ηθοποιός μετά από παράσταση
Οδηγούσε μεθυσμένος

Δεν έχει τέλος η τραγωδία στο Τέξας: Στους 107 οι νεκροί
Την Παρασκευή μεταβαίνει στην περιοχή ο Τραμπ

Οργή της οικογένειας του 21χρονου ΟΥΚα που έχασε τη ζωή του στην εκπαίδευση: «Δολοφονήθηκε εν ψυχρώ σε ατομικό καψόνι»
Για «εν ψυχρώ δολοφονία» του στρατιώτη Αλέξανδρου Κετίκογλου που έχασε τη ζωή του τον Νοέμβριο του 2024, κάνει λόγο η οικογένειά του μέσω των δικηγόρων της

Έκτακτα μέτρα προστασίας στον δήμο Αθηναίων λόγω των υψηλών θερμοκρασιών
Αναλυτικά

Ειρήνη Μουρτζούκου: «Νόμιζα ότι τα παιδιά της δεν θα τα είχε πειράξει»
«Δηλώνει αθώα»

Απόφαση σταθμός για τον υπερτουρισμό στη Μαδρίτη: Κλείσιμο τουριστικών διαμερισμάτων
Οικογένεια, η οποία έχει δύο παιδιά, κατήγγειλε ότι υπέφερε από έντονο στρες, άγχος και αϋπνία λόγω της θορυβώδους και ανάρμοστης συμπεριφοράς των μεθυσμένων επισκεπτών των τουριστικών διαμερισμάτων

Μεταναστευτικό - Αναβρασμός: Ο Χαφτάρ έδιωξε την ευρωπαϊκή αντιπροσωπεία και τον Πλεύρη
Η κυβέρνηση Χαφτάρ χαρακτήρισε τους τρεις υπουργούς και τον Ευρωπαίο Επίτροπο ως ανεπιθύμητους

Εικόνες Αποκάλυψης από την πυρκαγιά κοντά στη Μασσαλία
Έκλεισε το αεροδρόμιο, δείτε βίντεο

«Πόλεμος» των δύο οικογενειών στη δίκη για τον φόνο της Κυριακής Γρίβα
«Τι κάνατε για να προστατεύσετε το κορίτσι σας από τον γιο μου;»

Τραγωδία στο αεροδρόμιο του Μπέργκαμο - Νεκρός άντρας που τον «ρούφηξε» κινητήρας αεροσκάφους
Σοκ στην Ιταλία

Θεσσαλονίκη: Με πρόστιμο 50.000 ευρώ τη γλίτωσε ο κακοποιός που βασάνισε και σκότωσε γατάκι
Αν και ο Νόμος 4830/2021 είναι σαφής και προβλέπει πολυετή κάθειρξη για τέτοια κακουργήματα, για ακόμη μια φορά ο ένοχος τη γλιτώνει με ένα «υψηλό» πρόστιμο

«Είναι όλα σκηνοθετημένα! Δεν έχω σκοτώσει κανένα παιδί!» - Η συμπεριφορά της Ειρήνης Μουρτζούκου
Η Ειρήνη Μουρτζούκου αρνείται κάθε εμπλοκή, επαναλαμβάνει συνεχώς ότι είναι αθώα

Τζάνειο: Πέθανε η 62χρονη που νοσηλευόταν μετά από λάθος μετάγγιση αίματος
Η γυναίκα είχε εισαχθεί στο νοσοκομείο πριν από περίπου έναν μήνα και, κατά τη διάρκεια της νοσηλείας της, υπέστη λανθασμένη μετάγγιση αίματος

Καύσωνας στην Αθήνα: Θερμική κάμερα καταγράφει 100°C σε οροφές κτιρίων και 70°C στο οδόστρωμα
Υψηλές θερμοκρασίες σημειώθηκαν στο κέντρο της Αθήνας

Ζέτα Δούκα για Κιμούλη: «Με κλώτσησε στο στέρνο, μάζεψα τις δυνάμεις μου να βγω στη σκηνή
Όσα κατέθεσε η ηθοποιός στη δίκη για τον Γιώργο Κιμούλη

Τρόμος για 30χρονη Influencer - Διαρρήκτες την χτύπησαν, την έδεσαν και την ψέκασαν με χλωρίνη
«Το κορμί της είναι ένας τόπος εγκλήματος» δήλωσε εκπρόσωπος της

Μετανάστης από τη Λιβύη: «Πλήρωσα 3.500 ευρώ για να φτάσω στην Κρήτη»
Τι αναφέρει μετανάστης που αποβιβάστηκε στην Κρήτη
